Ein bahnbrechendes Abkommen wurde zwischen der Schweiz und den Vereinigten Staaten von Amerika im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) (GMP) für Arzneimittel unterzeichnet. Das GMP umfasst alle international geltenden Regeln, für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Das Mutual Recognition Agreement (MRA), welches im Januar dieses Jahres unterzeichnet wurde, trat am 27. Juli 2023 offiziell in Kraft. Mit dieser Vereinbarung erkennen die beiden Länder nun grundsätzlich die Inspektionen der jeweiligen Behörden, Swissmedic und FDA, gegenseitig an.
Das MRA zwischen der Schweiz und den USA ist ein bedeutender Schritt in Richtung einer verstärkten Zusammenarbeit und Anerkennung im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Durch die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen wird der Aufwand für die Hersteller erheblich reduziert, da sie nun nicht mehr doppelte Inspektionen durchführen müssen, um ihre Produkte sowohl in der Schweiz als auch in den USA zu verkaufen.
Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, zeigt sich erfreut über den Start des MRA. Dieses Abkommen stärkt die Position der Schweiz als international anerkannter und vertrauenswürdiger Standort für die Herstellung von Arzneimitteln. Die Anerkennung der Inspektionen durch die FDA, die Food and Drug Administration der USA, ist ein grosser Schritt für die Schweizer Pharmaindustrie, da die USA einer der grössten Absatzmärkte für Schweizer Arzneimittel sind.
Auch die FDA begrüsst das MRA und betont die Wichtigkeit der Zusammenarbeit zwischen den beiden Ländern. Die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen ist ein Zeichen des Vertrauens in die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel, die in der Schweiz hergestellt werden. Dies wird dazu beitragen, den Zugang zu hochwertigen Medikamenten für die amerikanische Bevölkerung zu erleichtern.
Das MRA zwischen der Schweiz und den USA ist das erste Abkommen dieser Art im Bereich der GMP für Arzneimittel. Es dient als Modell für zukünftige Vereinbarungen zwischen anderen Ländern und unterstreicht die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit im Bereich der Arzneimittelsicherheit.
Mit dem Inkrafttreten des MRA können Hersteller von Arzneimitteln in der Schweiz und den USA nun auf eine effizientere und kostengünstigere Produktions- und Vertriebskette zugreifen. Dies wird letztendlich zu einer verbesserten Verfügbarkeit von hochwertigen Medikamenten für Patienten in beiden Ländern führen.
Die Schweiz und die USA setzen mit dem Mutual Recognition Agreement im Bereich der GMP für Arzneimittel ein wichtiges Zeichen für internationale Zusammenarbeit und Anerkennung. Dieses Abkommen wird die Arzneimittelsicherheit stärken und den Zugang zu hochwertigen Medikamenten erleichtern. Es ist zu hoffen, dass weitere Länder diesem Beispiel folgen und ähnliche Vereinbarungen treffen, um die globale Arzneimittelsicherheit weiter zu verbessern.
